La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alerta sobre medicamentos comunes para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, encontró una "impureza" que se identificó como un potencial carcinógeno humano.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la semana pasada lo último en un retiro ya generalizado de medicamentos comunes para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca.

La última alerta de la agencia incluye medicamentos que contienen una "impureza" potencialmente cancerígena, aunque no se han reportado efectos adversos relacionados con el retiro.

La FDA dijo en un comunicado que estaba investigando la formación de estas impurezas, las cuales, según se informó, fueron creadas por mecanismos previamente desconocidos para los desarrolladores de medicamentos.

La fábrica en el centro de la última retirada, Hetero Labs of India, ha recibido advertencias de la FDA y, según informes, destruyó documentos antes de la inspección en 2016.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado un recordatorio ya generalizado de medicamentos comunes para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca.

La última alerta de la agencia incluye medicamentos que contienen todos losartán, en los que se encontró una "impureza" que se identificó como un potencial carcinógeno humano.

El ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico o NMBA fue identificado por la FDA en un comunicado de prensa anunciando un retiro voluntario por parte de Camber Pharmaceuticals Inc. después de que detectó trazas de impureza en los medicamentos, aunque la compañía no lo hizo. Consciente de cualquier efecto adverso del lote retirado.

Este es el último de los más de 30 medicamentos recetados para la presión arterial de los últimos años.

A medida que los retiros han continuado, el foco de atención se ha desplazado a fábricas en el extranjero en China e India que ahora producen muchos medicamentos que terminan en los EE. UU.

El laboratorio que produjo el lote más reciente retirado es Hetero Labs of India.

Según varios informes de la FDA , los empleados de Hetero destruyeron documentos antes de la llegada programada de los inspectores de la FDA en 2016, y no registraron lo que se destruyó. En 2017, la FDA emitió una advertencia a Hetero, alegando que la fábrica no inspeccionó las discrepancias de los lotes y no lavó ni desinfectó sus equipos.

Según USA Today , desde 2015, la FDA ha inspeccionado más fábricas extranjeras que nacionales, pero un informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de 2017 encontró que a mediados de 2016, casi 1,000 fábricas extranjeras que producen medicamentos en los Estados Unidos no fueron inspeccionadas. En julio de 2018, el 15% de los puestos de inspector de fábrica estaban vacantes.

Fuente: businessinsider
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